Soprano®
Производство гиалуроновой кислоты для филлеров Soprano®: от ферментации до волокна
С момента открытия способности бактерий к синтезу гиалуроновой кислоты, постоянно ведутся исследования возможности получения искомого полимера биотехнологическим путем, т. е. путем культивирования бактерий-продуцентов на питательных средах определенного состава в строго заданных условиях с последующим выделением целевого продукта.
Микробиологический синтез гиалуроновой кислоты
Streptococcus equi
- отсутствие патогенности и, особенно, гемолитической активности;
- способность к синтезу высокомолекулярной гиалуроновой кислоты;
- большие размеры капсул с высоким содержанием биополимера (капсулы при этом должны легко отделяться, желательно при экстракции);
- отсутствие гиалуронидазной активности, чтобы исключить потери целевого продукта;
- высокая способность к росту, при этом наиболее полное использование субстрата;
- сохранение стабильности физиолого- биохимических свойств.
- способность к синтезу высокомолекулярной гиалуроновой кислоты;
- большие размеры капсул с высоким содержанием биополимера (капсулы при этом должны легко отделяться, желательно при экстракции);
- отсутствие гиалуронидазной активности, чтобы исключить потери целевого продукта;
- высокая способность к росту, при этом наиболее полное использование субстрата;
- сохранение стабильности физиолого- биохимических свойств.
Капсула Streptococcus
Наиболее поверхностной структурой микроорганизма является капсула, состоящая из гиалуроновой кислоты. О важности роли капсулы свидетельствует тот факт, что штаммы S. pyogenes, лишенные капсулы, значительно менее устойчивы к фагоцитозу и менее вирулентны. Гиалуроновая кислота капсулы идентична гиалуроновой кислоте, входящей в состав основного вещества соединительной ткани человека. Именно благодаря этому сходству капсула выполняет присущие ей функции: повышает адгезивные свойства и устойчивость микроорганизма к фагоцитозу.
Производство высокоочищенной ГК
В качестве продуцирующих микроорганизмов используют штаммы Streptococcus equi.
Аэробная ферментация на запатентованной водной питательной среде, содержащей рассчитанные количества источников азота, углерода и минеральных солей, а также бактериолитический фермент лизоцим, поверхностно-активные вещества и сыворотку крови при определенных физико-химические условиях и режимах культивирования.
Получение фракций полисахарида с заданной молекулярной массой и очистка целевого продукта.
Аналитическое и микробиологическое исследование биопроб ГК на соответствие стандартам.
Аэробная ферментация на запатентованной водной питательной среде, содержащей рассчитанные количества источников азота, углерода и минеральных солей, а также бактериолитический фермент лизоцим, поверхностно-активные вещества и сыворотку крови при определенных физико-химические условиях и режимах культивирования.
Получение фракций полисахарида с заданной молекулярной массой и очистка целевого продукта.
Аналитическое и микробиологическое исследование биопроб ГК на соответствие стандартам.
Содержание эндотоксина в гелях Soprano – менее 0.02 EU/мл
Все препараты ГК содержат в том или ином количестве бактериальный эндотоксин, Включает 3 ковалентно-связанных компонента1:
- Липид А – после разрушения бактериальной клетки высвобождается в кровь и может вызывать тяжёлые токсические последствия вплоть до септического шока.
- Центральный олигосахарид – при высвобождении в кровь, также, как и липид А, может вызывать явления отравления вплоть до септического шока, хотя и в меньшей степени, чем липид А.
- О-антиген – Эта часть является наиболее иммуногенной и легко распознаётся иммунной системой хозяина.
Биопленки
Биопленки – тонкий слой микроорганизмов с секретированными ими полимерами, который адгезирован к органической или неорганической поверхности. Существование бактерий в виде биопленок усиливает свою защиту от фагоцитоза, ультрафиолетового излучения, вирусов и дегидратации, а также от антибиотиков (выдерживать концентрации антибиотиков в 100-1000 раз больше, чем подавляющие планктонные клетки) и факторов иммунной защиты макроорганизма1.
Контаминация филлера может происходить на всех этапах процедуры при несоблюдении правил асептики и антисептики, зачастую в подкожных узелках биопленок обнаруживается нормальная микрофлора кожи. Также немаловажную роль в формировании биопленок играет остаточный уровень эндотоксина в геле.
Биопленки – тонкий слой микроорганизмов с секретированными ими полимерами, который адгезирован к органической или неорганической поверхности. Существование бактерий в виде биопленок усиливает свою защиту от фагоцитоза, ультрафиолетового излучения, вирусов и дегидратации, а также от антибиотиков (выдерживать концентрации антибиотиков в 100-1000 раз больше, чем подавляющие планктонные клетки) и факторов иммунной защиты макроорганизма1.
Контаминация филлера может происходить на всех этапах процедуры при несоблюдении правил асептики и антисептики, зачастую в подкожных узелках биопленок обнаруживается нормальная микрофлора кожи. Также немаловажную роль в формировании биопленок играет остаточный уровень эндотоксина в геле.
Эндотоксин – сложный липополисахаридный комплекс (ЛПС), содержится в клеточной стенке грамотрицательных бактерий и выделяется в окружающую среду при лизисе бактерий.
Гиалуронан для гелей Soprano – порошковая форма в прошлом
HTL S.A.S – единственный в мире поставщик сырья ГК в форме легкорастворимых волокон. Форма волокна обеспечивает более эффективное растворение, гарантируя преимущество по сравнению с порошковой формой, поскольку сохраняет заданную молекулярную массу за счет минимизации разложения из-за напряжения сдвига при производственных процессах.
ГК получают путем бактериального синтеза, все препараты ГК содержат в том или ином количестве бактериальный эндотоксин, поскольку он является постоянным структурным компонентом наружной клеточной стенки грамотрицательных бактерий.В случае использования препаратов ГК бактериальная эндотоксичность может обуславливать развитие в коже нежелательных осложнений, в первую очередь воспаления. Допустимое содержание бактериальных эндотоксинов – до 0,5 EU/мл в филлерах и биоревитализантах 1, 2.
© Soprano, 2024 г. Все права защищены.
Линия инъекционных продуктов на основе гиалуроновой килоты премиального качества. Уникальный состав Soprano® специально разработан в DKL по индивидуальному заказу Эстэком.
Soprano® – современный подход к инъекционной косметологии. Линия представляет собой инъекционные имплантаты с характеристиками, позволяющими добиться более выраженного эстетического эффекта у пациентов разных целевых групп за счет повышения уровня безопасности на всех этапах производства.
