Контроль качества
Soprano®
Dr.Korman Laboratories имеет более 20 международных сертификатов, в том числе сертификат MDSAP ISO 13485:2016, что выдан компанией BSI и подтверждает соответствие системы качества компании регуляторным требованиям Канады, Австралии, Японии и других стран к разработке и производству медицинских изделий.
Продукция Dr. Korman Laboratories соответствует европейским стандартам качества и требованиям МЗ РФ.
Совершенствованию нет предела
ISO 13485 – устанавливает высокие требования к безопасности выпускаемых изделий и валидированию всех производственных процессов. Обязывает вести производственную документацию (какое сырье было использовано при производстве, из каких компонентов состоит продукт), что позволяет отследить историю всех выпущенных препаратов.
ISO 9001 – определяет требования для всех подразделений компании. Обязывает заниматься изучением отклонений от норм и выработкой корректирующих действий для предотвращения их в будущем. Ставит целью постоянное совершенствование системы: разработку путей решения и мониторинг результатов по прошествии времени.ех выпущенных препаратов.
Соответствие требованиям и стандартам
ISO:
Европейский комитет по стандартизации:EN 556-1:2001
FDA (США):21 CFR 820
Европейская Комиссия рынка изделий медицинского назначения:MEDDEV. 2.7.1 REV3 MDD (93/42/ЕЕС)
- ГОСТ Р 50444-92
- ГОСТ Р ИСО 14630-2017
- ГОСТ 19126-2007
- ГОСТ ISO 7864-2011
- ГОСТ Р ИСО 9626-2013
- ГОСТ Р ИСО 6009-2013
- ГОСТ 31214-2016
- ГОСТ 31814-2012
- ГОСТ Р 52770-2016
- ГОСТ ISO10993-1-2011
- ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009
- ГОСТ ISO 10993-5-2011
- ГОСТ ISO 10993-6-2011
- ГОСТ ISO 10993-9-2015
- ГОСТ ISO 10993-10-2011
- ГОСТ ISO 10993-11-2011
- ГОСТ ISO 10993-12-2015
- EN ISO 10993-1:2009
- EN ISO 10993-5:2009
- МУ.1.1.037-95
- ГФ. РФ издание VIX/ ОФС.1.2.4.003.15
- ГФ. РФ издание V1X/ ОФС.1.2.4.005.15
- ГОСТ 31209-2003
- ГОСТ IS011607-1-2018
- EN ISO 13485:2012 ISO 2859-1:1999
- EN ISO 15223:2012 ISO 14644-1:1999
- EN ISO 14971:2012
- EN ISO 14155:2011
- ISO 17665-1:2006
Европейский комитет по стандартизации:EN 556-1:2001
FDA (США):21 CFR 820
Европейская Комиссия рынка изделий медицинского назначения:MEDDEV. 2.7.1 REV3 MDD (93/42/ЕЕС)
11 проверок
каждого выпускаемого лота
2 лаборатории
аналитическая и микробиологическая
В DKL есть две собственные лаборатории для разработок и проверок: аналитическая лаборатория (контроль физических качеств продукта), микробиологическая лаборатория (контроль стерильности и свойств, чистоты).
Если образец не прошел контроль – уничтожается вся партия. Это служит гарантией для врачей и пациентов, что они не встретят продукт низкого качества.
Если образец не прошел контроль – уничтожается вся партия. Это служит гарантией для врачей и пациентов, что они не встретят продукт низкого качества.
Филлеры Soprano® – с заботой о здоровье
В 2013 году филлеры DKL были сертифицированы на соответствие требованиям европейских директив (93/42/ЕЕС), что гарантирует безопасность для здоровья человека.
С 2018 года Dr.Korman Laboratories, помимо основных клинических испытаний, проводит дополнительные клинические испытания препаратов в независимом холдинге CTC Clinical Trial Consultants AB (Швеция).
Дополнительные испытания проводятся компанией Эстэком (Россия) в лаборатории медицинских изделий (ФГБУ «Федеральный научно-клинический центр физико-химической медицины» федерального медико-биологического агентства).
С 2018 года Dr.Korman Laboratories, помимо основных клинических испытаний, проводит дополнительные клинические испытания препаратов в независимом холдинге CTC Clinical Trial Consultants AB (Швеция).
Дополнительные испытания проводятся компанией Эстэком (Россия) в лаборатории медицинских изделий (ФГБУ «Федеральный научно-клинический центр физико-химической медицины» федерального медико-биологического агентства).
Наименование испытанийи проверок Soprano® в DKL
• Проверка соответствия комплекту документации
• Проверка состава изделия
• Проверка внешнего вида и цвета изделия
• Проверка молекулярной массы изделия
• Проверка плотности изделия
• Проверка содержания сухого остатка
• Проверка pH
• Проверка динамической вязкости
• Проверка содержания белка
• Проверка осмоляльности
• Проверка содержания эндотоксинов
• Проверка исходных материалов для синтеза
• Проверка закупаемых изделий
• Проверка герметичности первичной упаковки (шприц)
• Проверка объёма имплантата в шприце
• Проверка герметичности вторичной упаковки
• Проверка размеров вторичной упаковки
• Проверка размеров коробки
• Проверка состава изделия
• Проверка внешнего вида и цвета изделия
• Проверка молекулярной массы изделия
• Проверка плотности изделия
• Проверка содержания сухого остатка
• Проверка pH
• Проверка динамической вязкости
• Проверка содержания белка
• Проверка осмоляльности
• Проверка содержания эндотоксинов
• Проверка исходных материалов для синтеза
• Проверка закупаемых изделий
• Проверка герметичности первичной упаковки (шприц)
• Проверка объёма имплантата в шприце
• Проверка герметичности вторичной упаковки
• Проверка размеров вторичной упаковки
• Проверка размеров коробки
Контроль качества производства Soprano
Профессионалы фарминдустрии
Начальник отдела обеспечения качества руководствуется исключительно регуляторными требованиями ЕС и других стран. Он иерархически не подчинен руководству компании, может остановить любой процесс, отозвать любую партию филлеров.
Это гарантирует качество произведенных продуктов.
Это гарантирует качество произведенных продуктов.
Стерильность
Для проверки стерильности геля на каждом лоте проводится бак-посев на 14 дней.
Если в образце обнаружена микрофлора – вся партия продукта уничтожается.
Если в образце обнаружена микрофлора – вся партия продукта уничтожается.
Хранение образца
в течение 5 лет
в течение 5 лет
Образец геля из каждой партии хранится в течение 5 лет вместе с документацией по его производству.
В случае нестандартной ситуации, по номеру лота, указанному на каждом выпускаемом в рынок шприце, мы готовы предоставить COA (сертификат анализа данного лота) или провести сравнительные анализы.
В случае нестандартной ситуации, по номеру лота, указанному на каждом выпускаемом в рынок шприце, мы готовы предоставить COA (сертификат анализа данного лота) или провести сравнительные анализы.
Купить продукцию
Мы поможем подобрать самое подходящее и рентабельное решение для клиники, салона красоты или частной практики.
© Soprano, 2024 г. Все права защищены.
Линия инъекционных продуктов на основе гиалуроновой килоты премиального качества. Уникальный состав Soprano® специально разработан в DKL по индивидуальному заказу Эстэком.
Soprano® – современный подход к инъекционной косметологии. Линия представляет собой инъекционные имплантаты с характеристиками, позволяющими добиться более выраженного эстетического эффекта у пациентов разных целевых групп за счет повышения уровня безопасности на всех этапах производства.
